A Samsung nemzetközileg kiterjeszti a Galaxy Watch okosórák CE-jelölésű alvási apnoé funkcióját

A Samsung bejelentette, hogy a Samsung Health Monitor¹ alkalmazásban a Galaxy Watch szériához elérhető Alvási apnoé² funkciót világszerte 70 piacra terjeszti ki^3,4, köztük Magyarországon is.

A kiterjesztés lehetőségét az Európai Gazdasági Térségnek (EGT) biztosított CE-jelölés (Conformité Européenne, European Conformity[1]) megszerzése mozdította elő. A CE-jelölés igazolja, hogy a Samsung megfelelt az Európai Unió szigorú egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi előírásainak, amellyel megerősítette élvonalbeli pozícióját az alvási technológiák terén. A funkciót emellett nemrégiben az Ausztrál Gyógyászati Termékek Hivatala (Australia’s Therapeutic Goods Administration, TGA), valamint a szingapúri Health Sciences Authority[2] (HSA) is jóváhagyta.

Az elismerés mérföldkőnek számít, amelynek úttörő előzményeként a Samsung megkapta az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (United States Food and Drug Administration, FDA) De Novo engedélyét. A vállalat ezzel az engedéllyel az első olyan jellegű minősítésben részesült, amellyel a mérsékelt és súlyosan obstruktív alvási apnoé tünetek felismerésére alkalmas viselhető eszközt ismertek el. Ezen túlmenően az alvási apnoé funkciót a koreai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium (MFDS), a brazíliai Egészségügyi Szabályozó Ügynökség (ANVISA) és a kanadai szabályozó hatóság, a Health Canada is jóváhagyta.

A Samsung felismerve az alvás általános egészségben betöltött kulcsfontosságú szerepét, elkötelezett amellett, hogy javítsa a felhasználók alvásminőségét az alvási minták elemzésével, a személyre szabott alvástréninggel és az alvási környezet optimalizálásával. A Galaxy Watch alvási apnoé funkciója mostantól még több felhasználónak teheti lehetővé az esetleges tünetek korai felismerését, ezzel segítve a gyakran előforduló, de ritkán diagnosztizált betegséghez kapcsolódó egészségügyi problémák megelőzését.

Az egészségben a legkisebb változások is jelentős változást hozhatnak, kezdve a pihentető éjszakai alvással, ugyanis az alvásminőség jelentős hatással lehet fizikai és mentális jóllétünkre. A Samsung az alvási apnoé funkcióval továbbra is elkötelezett amellett, hogy a Galaxy felhasználók a lehető leghatékonyabb eszközökkel alakíthassák ki egészséges alvási szokásaikat. A vállalat az alvási apnoé funkció nemzetközi kiterjesztésével lehetőséget teremt a felhasználóknak, hogy előremutató lépéseket tegyenek az egészségesebb alvás érdekében.

1 Az elérhetőség piaconként, szolgáltatónként, modellenként vagy párosított okostelefononként eltérő lehet. Elérhető a Galaxy Watch4 sorozaton és későbbi modelleken. Az órához Wear OS 5.0 vagy újabb verzió szükséges, és párosítani kell egy Samsung Galaxy okostelefonnal, amelyen Android 12.0 vagy újabb verzió fut. Az orvostechnikai eszközként szolgáló szoftver (SaMD) jóváhagyásának/regisztrációjának megszerzésére vonatkozó piaci korlátozások miatt csak azokon a piacokon vásárolt órákon és okostelefonokon működik, ahol a szolgáltatás jelenleg elérhető (azonban a szolgáltatás korlátozott lehet, ha a felhasználók nem szolgáltatási piacokra utaznak).
2 Az Alvási apnoé funkció egy orvosi előírás nélkül igénybevehető (OTC), kizárólag szoftveralapú egészségügyi mobilalkalmazás, amely kompatibilis Samsung Galaxy Watch okosórákon és okostelefonokon működik. Ez a funkció arra szolgál, hogy felnőtt, 22 éves és idősebb felhasználók esetében egy 2 éjszakás megfigyelési periódus alatt, a jelentősebb légzési zavarokkal észlelje a közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoe jeleit. Igény szerinti használatra tervezett funkció. Ez a funkció nem ajánlott olyan felhasználóknak, akiket korábban alvási apnoéval diagnosztizáltak. A funkció nem helyettesíti az orvosok hagyományos diagnosztikai és kezelési módszereit. Az eszköz által szolgáltatott adatok nem arra szolgálnak, hogy segítsék az orvosokat az alvászavarok diagnosztizálásában. A felhasználónak tanácsért egészségügyi szakemberhez kell fordulnia!
3 A támogatott piacok közé tartozik: Amerikai Egyesült Államok, Ausztrália, Ausztria, Azerbajdzsán, Bahrein, Belgium, Bolívia, Brazília, Bulgária, Chile, Ciprus, Csehország, Dánia, Dél-afrikai Köztársaság, Dél-Korea, Dominikai Köztársaság, Ecuador, Egyesült Arab Emírségek, Egyesült Királyság, Egyiptom, Észtország, Feröer-szigetek, Finnország, Franciaország, Fülöp-szigetek, Görögország, Grúzia, Guatemala, Hollandia, Hongkong, Horvátország, Írország, Izland, Jemen, Kanada, Karácsony-sziget, Katar, Kókusz (Keeling)-szigetek, Kuvait, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Mauritius, Mayotte, Mexikó, Németország, Nicaragua, Norfolk-sziget, Norvégia, Olaszország, Omán, Oroszország, Panama, Paraguay, Peru, Portugália, Réunion, Románia, Salvador, Spanyolország, Svájc, Svédország, Szingapúr, Szlovákia, Szlovénia, Venezuela, Vietnám.
4 Egyes európai piacokon az alkalmazás elérhetősíégének dátumai az országos bevezetés függvényében változhatnak.